Типичные ошибки в формуле и описании изобретения на иммунобиологический препарат

ФГУН «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития РФ, 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек , 41, info@gsk.ru

 

Typical errors in formula and description of an invention for immunobiological medicine

Federal State Budgetary Institution «Tarasevich L.A. State Research Institute of Standardization and Control of Biological Medicines», Minzdravsocrazvitia RF, 119002, Moscow , info@gisk.ru

 


СТАТЬИ КНИГИ ФОРУМ ГОСТЕВАЯ КНИГА ССЫЛКИ ОБ АВТОРЕ



Автор: Михаил Васильевич Супотницкий.

Об авторе : Михаил Васильевич Супотницкий - кандидат биологических наук.


В работе обобщены ошибки, наиболее часто встречающиеся в формуле и описании изобретения на иммунобиологический препарат. Большинство из них вызвано слабым знанием заявителей и патентоведов требований к подготовке заявочных материалов « Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение » (2008).

Супотницкий М. В. Типичные ошибки в формуле и писании изобретения на иммунобиологический препарат // Биопрепараты. — 2010. — № 4. — С. 40-44.

The paper summarizes the errors most frequently found in the formula and the description on immunobiological products. Most of them are caused by poor knowledge of the applicants and patent requirements for the preparation of application materials « Administrative Regulations of the Federal Service for Intellectual Property, Patents and Trademarks state function of receiving applications for the invention and their consideration, examination and grant of patents in the prescribed manner of the Russian Federation invention » (2008).

Supotnitskiy M. V. Typical errors in formula and description of an invention for immunobiological medicine // Biopreparats (Biopharmaceuticals). — 2010. — № 4. — С. 40-44.

 

 

Патентование изобретений для многих российских организаций, работающих в области создания иммуно­биологических препаратов (ИБП), является сравнительно новым видом деятельности. Отсутствие опыта в подготовке заявочных материалов приводит изобретателя (далее будет использоваться термин, применяю­щийся в практике патентной экспертизы — заявитель) к однообразным ошибкам, затягивающим процесс проведения экспертизы изобретения по существу. Цель данной работы — обобщить ошибки, наиболее часто встречающиеся в формуле и описании изобретения на ИБП.

После установления приоритета и единства изобретения эксперт осуществляет проверку формулы изобретения в соответствии с п. 24.4. Административного регламента. Первая ошибка, которую он обнаруживает при исследовании ее первого пункта — отсутствие или неправильное изложение родового понятия, т.е. назначения изобретения, с которого должно начинаться изложение формулы (см. п. 10.8.1.3. Административного регламента). Чаще всего родовое понятие заявитель не указывает из-за невнимательного чтения Административного регламента. Например, заявляется «Средство, состоящее из анти-cD20-антитела или его вариантов ...». Родовое понятие в первом пункте формулы отсутствует. Экспертиза на основе анализа опи­сания формулирует его как Средство для лечения пациентов с Т-клеточной лимфомой». Похожий случай — «Аутологическая Т-клеточная вакцина ...».

Экспертиза на основе анализа описания предлагает заявителю ввести в формулу изобретения родовое понятие как «Вакцина аутологичная Т-клеточная для лечения пациентов с рассеянным склерозом». По обеим заявкам заявителям были направлены соответствующие запросы,и их рассмотрение затянулось.

Другой тип ошибок происходит из-за неправильного понимания заявителем роли родового понятия в формуле изобретения и его преднамеренного расширения. Например, заявляется «Антимикобактериальный препарат». Экспертиза обращает внимание заявителя на то, что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (на момент рассмотрения заявки действовал этот вариант закона), лекарственный препарат — это дозированное лекарственное средство, готовое к применению. Согласно п. 3.2.4.5. Правил 2 , если изобретение относится к средству для лечения, диагностики или профилактики определенного состояния или заболевания людей и животных, приводятся достоверные данные, подтверждающие его пригодность для реализации назначения, в частности сведения о влиянии этого средства на определенные звенья физиологических или патологических процессов. Поскольку указанные данные отсутствуют в материалах заявки, то экспертиза предложила заявителю представить родовое понятие как «Антимикобактериальное средство» или как «Антимикобактериальная композиция».

Преднамеренное расширение родового понятия иллюстрируется следующим примером. Заявляется «Способ получения конъюгатов "мономерное цитотоксическое лекарственное средство/носитель" с низким содержанием низкоконъюгированной фракции». Но в описании изобретения подтверждено использование в качестве цитотоксического лекарственного средства только производного мономерного калехеамицина, а в качестве носителя — анти-CD22-антитела. Поскольку технический результат , указанный заявителем (получение конъюгатов с низким содержанием низкоконъюгированной фракции), достигается только при использовании конъюгата, состоящего из вышеуказанных компонентов, экспертиза вынуждена предложить ему ограничить родовое понятие как «Способ получения конъюгатов "производное мономерного ка- лехеамицина/анти-СD22-антитело"», тем самым значительно уменьшив объем правовой охраны, предоставляемой патентом.

Дальнейшее исследование формулы изобретения предполагает проверку наличия совокупности признаков, характеризующих техническое решение 4 . Заявитель не всегда принимает во внимание то обстоятельство, что формула изобретения должна полностью основываться на описании. Характеризуемое ею изобретение должно быть раскрыто в описании, а определяемый формулой изобретения объем правовой охраны подтверждаться описанием (п. 10.8. Административного регламента). Заявитель при изложении в формуле признаков, характеризующих заявленное им техническое решение, наиболее часто допускает следующие ошибки.

Более широкая формула изобретения, чем подтверждено материалами заявки. «Ошибка» характерна для заявителей, пытающихся таким путем расширить объем правовой охраны своих патентов. Например, заявитель для получения вакцины, специфичной к мие- линовому основному белку с повышенной клональной стабильностью, предлагает использовать «ослабленные Т-клетки». Но в материалах заявки этот признак подтвержден только использованием Т-клеток, ослабленных облучением, и поэтому заявителю экспертом предложено ограничить его признаком, подтвержденным в материалах заявки, т.е. «Т-клетки, ослабленные облучением». Объем правовой охраны, предоставляемый патентом, значительно снижается, а рассмотрение заявки затягивается.

Отсутствует признак, являющийся существенным, т.е. признак, благодаря которому достигается технический результат. Например, п. 1 формулы заявляется как «Способ получения конъюгатов "мономерное цитоток- сическое лекарственное средство/носитель" с низким содержанием низкоконъюгированной фракции ...», но он не содержит признаков, обеспечивающих получение продукта с содержанием низкоконъюгированной фракции. Другой пример: по п. 1 формулы заявляется способ иммуноферментного определения активности протеиназ. Однако в формуле не приведены условия сорбирования на поверхности лунок микропанели иммуноглобулина G человека, хотя из примеров конкретного выполнения следует, что эта операция выполняется одинаково как для оценки кислых, так и нейтральных протеаз. Если такие признаки содержатся в описании, то в соответствии с п. 24.4. (2) Административного регламента экспертиза может предложить заявителю включить их в независимый пункт формулы. Если они в описании отсутствуют, то у экспертизы может возникнуть сомнения в соответствии заявленного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость» (см. ниже).

Формула должна быть ясной. Например, заявителем п. 1 формулы сформулирован как «Медицинское средство, состоящее из анти-СD20-антитела или его вариантов, конъюгированных с 1,5-3,5 реагентами». Что такое «1,5-3,5 реагент»? Экспертиза, разумеется, пришла к выводу, что признаки изобретения выражены в формуле изобретения таким образом, что «не обеспечивают возможность их понимания специалистом на основе уровня техники их смыслового содержания» — см. п. 10.8. (4) Административного регламента.

Существенный признак не основан на описании. Заявитель вводит в формулу в качестве существенного признака способность вакцинного штамма Francisella tularensis продуцировать «фактор вирулентности гли- копротеиновой природы ...». Экспериментальными данными этот феномен в материалах заявки не подтвержден, а экспертиза не располагает такими сведениями из предшествующего уровня техники. В этом случае экспертиза считает признак не основанным на описании и в соответствии с п. 24.4. (2) Административного регламента предлагает заявителю внести в формулу соответствующую корректировку. Кроме того, у экспертизы возникло сомнение в возможности получения заявителем указанного технического результата — способности вакцины формировать длительный напряженный иммунитет против F . tularensis .

После проверки формулы изобретения на наличие совокупности признаков, характеризующих техническое решение, экспертиза приступает к проверке патентоспособности изобретения (см. п. 24.5. Административного регламента) . Проверка осуществляется в отношении ближайшего аналога (прототипа), выбранного заявителем. Неправильный выбор прототипа обычно вызван непониманием заявителем того, что прототип это средство того же назначения, что и заявляемое изобретение, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения (см. п. 10.7.4.1. Административного регламента). На эту ошибку нередко накладываются другие, из которых самой удручающей является непонимание заявителем объекта собственного изобретения.

Например, предложен способ приготовления инактивированной гриппозной вакцины, вводимой парентерально, характеризующийся тем, что в процессе приготовлении вакцины к ней добавляют препараты хитозана. Технической задачей изобретения является создание инактивированной гриппозной вакцины, вводимой парентерально, обладающей повышенной иммуногенностью. В качестве наиболее близкого аналога заявителем выбран способ получения инактивированной гриппозной вакцины, заключающийся в обработке трипсином вируса гриппа. Но он не мог быть принят экспертизой в качестве ближайшего аналога, так как имел другое назначение — получение инактивированной гриппозной вакцины. Экспертиза установила, что заявитель использует уже готовый вакцинный препарат, к которому добавляет адъювант, представляющий собой смесь глутамата хитозония, полученного из высокополимерного деацетилированного хитозана; и ограниченно-деполимеризованного низкополимерного хитозана. Исследование заявителем иммунных ответов у экспериментальных животных на введение антигенов вируса гриппа с данным адъювантом позволило установить значительное повышение иммуногенность такой композиции, т.е. тем самым достигается заявленный технический результат. Поэтому экспертиза пришла к выводу, что заявлен не способ приготовления инактивированной гриппозной вакцины, а способ повышения ее иммуногенности. Экспертиза предложила в качестве ближайшего аналога способ, имеющий то же назначение. Общим признаком у предложенного экспертизой ближайшего аналога и заявляемого способа было введение в вакцинную композицию в качестве адъюванта глутамата хитозония, полученного из высокополимерного деацетилированного хитозана. Заявителю был предложен вариант формулы изобретения, полностью основанный на представленном им описании (см. п. 10.8. Административного регламента). В качестве существенных признаков в формулу были включены частные производные высокополимерного деацети- лированного хитозана с указанием степени деполимеризации хитозана и степени деацетилирования его производных. «Обход» такой формулы для «третьих лиц» не составляет труда путем выполнения способа таким образом, чтобы не все они были использованы.

Проверка патентоспособности изобретения включает проверку его промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня (пункты 24.5.1.—24.5.3. Административного регламента).

Промышленно применимым изобретение считается, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере. При установлении возможности такого использования изобретения экспертизой проверяется, указано ли назначение изобретения в описании или формуле изобретения. Проверяется, приведены ли в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи в патентное ведомство, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения (п. 24.5.1. Административного регламента). В практике экспертизы встречаются различные примеры непонимания заявителями ИБП условия промышленной применимости изобретения.

Предложен способ оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации форсифицированными гемофильными вакцинами. При анализе описания изобретения экспертиза обратила внимание на то, что признаки, характеризующие изобретение, за исключением использования высокоочищенного капсульного полисахарида возбудителя гемофильной инфекции ( Hib ), известны, и характеризуют частные формы выполнения любого иммуноферментного метода. А такой признак как «высокоочищенный капсуль- ный полисахарид Hib », который, по мнению заявителя необходим для достижения заявляемого технического результата, не раскрыт в материалах заявки, что делает невозможным осуществление изобретения. В материалах той же заявки не были приведены примеры осуществления изобретения, показывающие возможность реализации указанного заявителем назначения — оценки поствакцинального иммунитета при вакцинации гемофильными форсифицированными вакцинами. Заявителем приведены лишь титры антител, выявленные заявляемым способом. Преимущество же заявленного способа перед прототипом при определении титра антител, не показано. Экспертиза обратила внимание заявителя на то, что само понятие «иммунитет», присутствующее в родовом понятии, означает способ защиты организма от антигенно-чуже- родных веществ. В материалах заявки не приведены результаты, показывающие при каких титрах антител, выявляемых данным способом, такая защита возможна в отношении возбудителя гемофильной инфекции. В связи с этим у экспертизы возникли сомнения в соответствии заявленного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость».

В материалах заявки к изобретению, заявленному с преднамеренным расширением родового понятия как «Антимикобактериальный препарат» (см. выше), экспертизой не было обнаружено сведений, позволяющих считать, что изобретение может быть использовано для защиты от микобактериозов, иных, чем мико- бактериоз, вызванный вакциной БЦЖ. По материалам заявки оказалось невозможным установить, каким образом вообще может быть осуществлено изобретение. Характеристика признаков заявляемой композиции дана в виде альтернативы в выборе совокупности с другими признаками, включенными в п. 1 формулы , но никаких экспериментальных подтверждений того, что человеческие поликлональные антитела класса IgG или секреторные ^А по отдельности или их смеси, активны в отношении микобактерий, не приведено. Не приведены способы получения заявленных средств. Не было указано происхождение IgG и ^А. На основании вышеизложенного, экспертиза пришла к выводу о несоответствии заявляемого изобретения по независимому п. 1 формулы условию патентоспособности — промышленной применимости. Если экспертиза установила несоответствие изобретения этому критерию, то проверка его новизны и изобретательского уровня не проводится.

Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы. Изобретение считается известным из уровня техники, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, содержащиеся в формуле, предложенной заявителем. К сожалению, такие случаи в практике экспертизы не являются редкостью из-за раскрытия российскими заявителями своих изобретений публикациями в научных журналах. Пункт 3 статьи 1350 ГК РФ [3] допускает, что если заявка на выдачу патента на изобретение подана в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности в течение шести месяцев со дня раскрытия информации, то это не препятствует признанию его патентоспособности. Однако многие заявители оформляют заявки на изобретении по истечению двух и более лет с момента их опубликования в научных журналах. В отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию новизны, проверка изобретательского уровня не проводится.

Проверка изобретательского уровня. В соответствие с п. 24.5.3. Административного регламента изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники, т.е. оно не создано путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста. Например, при экспертизе композиции для борьбы с насекомыми установлено, что репеллент- ное и пестицидное действие эфирных масел, перечисленных в независимом пункте формулы, известны из уровня техники. Эфирные масла используются по своему назначению, а достигаемый при этом технический результат обусловлен известными свойствами этих веществ. Поэтому экспертиза пришла к выводу, что заявленная композиция не соответствует критерию патентоспособности «изобретательский уровень».

Более сложный пример — заявителем предложен способ прогнозирования риска возникновения, клинического течения и исхода острого идиопатическо- го панкреатита. Экспертиза установила, что такой способ не только известен из уровня техники, но и не обоснован материалами заявки. Во-первых, хотя заявителем мутировавший ген обнаружен только у больных с острым панкреатитом, и не обнаружен у здоровых доноров, связь этой мутации с развитием острого панкреатита у людей уже известна. Во-вторых, оказалась известной связь с развитием острого панкреатита других мутаций, включенных заявителем в формулу изобретения в качестве существенных признаков. Связь двух мутаций с развитием острого идиопатиче- ского панкреатита известна из работ самих заявителей, опубликовавших результаты своих исследований в научных журналах за два года до подачи заявки в патентное ведомство. Таким образом, связь этих мутаций с риском развития острого панкреатита явным образом следует для специалиста из уровня техники. Поэтому у экспертизы данное изобретение в части касающейся «способа прогнозирования риска возникновения острого идиопатического панкреатита», вызывало сомнение в патентоспособности по критерию «изобретательский уровень». Кроме того, заявителем в описании не были приведены данные, подтверждающие возможность развития острого панкреатита у здоровых носителей этих генов. Результаты геноти- пирования получены заявителем при исследовании уже заболевших острым идиопатическим панкреатитом людей. В то же время экспертиза установила, что приведенные в формуле существенные признаки позволяют прогнозировать течение уже развившегося острого идиопатического панкреатита. В связи с вышеизложенным, заявителю предложено скорректировать в формуле назначение способа, ограничив его способом прогнозирования клинического течения острого идиопатического панкреатита, и привести в ограничительной части формулы признаки, общие с прототипом, предложенным экспертизой.

В получении патента есть смысл, если он позволяет его владельцу обеспечить монополию в какой-то области передовых технологий или реализовать его на рынке. Поэтому патентование изобретений организацией предполагает проведение весьма квалифицированной работы по выявлению приоритетных направлений исследований, ключевых для этих направлений исследований изобретений, формирование собственной патентной политики и контрполитики. Это прекрасно понимают западные биотехнологические компании, рассматривающие Россию как объект для новой формы колониальной экспансии, где основным инструментом является упреждающее патентование передовых технологий. Обобщение же ошибок, часто встречающихся в формуле и описании изобретений на ИБП, показывает, что для многих отечественных организаций какая- либо патентная политика в этой области еще не стала проблемой. Проблемой остается подготовка самих заявок на изобретения. Разработчики ИБП допускают в заявочных материалах ошибки, вызванные незнанием элементарных требований Административного регламента. Получается парадоксальная ситуация, создать ИБП мы можем, а вот получить исключительное право на него мешает менталитет, не предполагающий квалификацию в области охраны интеллектуальной собственности. Все это обязывает руководителей предприятий, разрабатывающих и выпускающих ИБП, переломить ситуацию в массовом сознании своих творчески мыслящих сотрудников, направив их интеллектуальные усилия на приобретение системных знаний в области охраны интеллектуальной собственности.

 

Сноски:

* «Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение» (2008) — основный документ, которым должен пользоваться заявитель при подготовке заявки на изобретение.

* На момент рассмотрения заявки действовали «Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение» (1998). П. 3.2.4.5. (2) Правил соответствует п. 10.7.4.5. (2) Административного регламента.

* Технический результат — характеристика технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении, либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение. Может выражаться, в частности, в снижении (повышении) коэффициента трения; в предотвращении заклинивания; снижении вибрации; в улучшении кровоснабжения органа; локализации действия лекарственного препарата, снижении его токсичности; в устранении дефектов структуры литья; в улучшении контакта рабочего органа со средой; в уменьшении искажения формы сигнала; в снижении просачивания жидкости; в улучшении смачиваемости; в предотвращении растрескивания; повышении иммуногенности вакцины; получении антител с опреде­ленной направленностью и др. (см. п. 10.7.4.3. Административного регламента).

* В том случае, когда в предложенной заявителем формуле содержится признак, выраженный альтернативными понятиями, проверка патентоспособности проводится в отношении каждой совокупности признаков, включающей одно из таких понятий [см. п. 24.5 (2) Административного регламента].

* Сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата (см. п. 10.7.4.3. Административного регламента).

* Проверка изобретательского уровня выполняется экспертом по следующей схеме: определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению; выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

 

Литература:

1.  Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение // Российская газета. - 2008. - 25 июня.

2.  Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение // Российская газета. - 2003. - 30 декабря.

3.  Гражданский кодекс Российской Федерации, часть IV // Российская газета. - 2006. - 12 декабря.

 

Библиографическое описание:

Супотницкий М. В. Типичные ошибки в формуле и писании изобретения на иммунобиологический препарат // Биопрепараты. — 2010. — № 4. — С. 40-44.

Supotnitskiy M. V. Typical errors in formula and description of an invention for immunobiological medicine // Biopreparats (Biopharmaceuticals). — 2010. — № 4. — С. 40-44.